eskisehir escort FDA chấp thuận thuốc đầu tiên đặc trị cho cai thuốc phiện

FDA chấp thuận thuốc đầu tiên đặc trị cho cai thuốc phiện

  • PDF.

06/14/2018

Lofexidine làm giảm các triệu chứng như đau, chóng mặt và đổ mồ hôi kèm với giải độc opioid.

Vào ngày 16 tháng 05 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt lofexidine hydrochloride (tên thương hiệu Lucemyra) để điều trị các triệu chứng cơ thể liên quan đến việc cai opioid ở người trưởng thành. Điều này đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của một loại thuốc để giảm thiểu các triệu chứng cai thuốc phiện - bao gồm chóng mặt, toát mồ hôi, đau nhức bắp thịt, và đau bụng - hơn là sự phụ thuộc opioid cơ bản (trong điều trị thay thế).

Lofexidine là một chất đồng vận thụ thể alpha 2-adrenergic chọn lọc và ban đầu được biết đến như một loại thuốc tăng huyết áp.

"Chúng tôi biết rằng các triệu chứng cơ thể của việc cai opioid có thể là một trong những rào cản lớn nhất cho bệnh nhân tìm kiếm sự giúp đỡ và cuối cùng khắc phục tình trạng nghiện", Ủy viên FDA, Scott Gotlieb, cho biết trong bản thông cáo báo chí của cơ quan. “Sự sợ hãi của các triệu chứng cai nghiện thường ngăn ngừa những người bị nghiện opioid tìm kiếm sự giúp đỡ. Và những người tìm kiếm sự trợ giúp có thể tái phát do các triệu chứng cai nghiện liên tục. ”

Adam Bisaga, M.D., một giáo sư tâm thần học tại Trung tâm y tế Đại học Columbia Irving, nói với tạp chí tâm thần rằng sự chấp thuận này là quan trọng vì nó mở rộng các lựa chọn cho bệnh nhân bị rối loạn sử dụng opioid (OUD). Bisaga đã không tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng của lofexidine dẫn đến sự chấp thuận của FDA về thuốc.

"Ngay bây giờ, có hai con đường rất rõ ràng để điều trị bệnh nhân bị rối loạn opioid, "ông nói. “Đầu tiên là chuyển chúng sang một loại thuốc opioid khác theo quy định như methadone hoặc buprenorphine. Cách khác là giải độc chúng, và sau đó kê toa naltrexone để ngăn ngừa tái phát. ”

Kế hoạch điều trị naltrexone có lợi thế vì naltrexone là một thuốc không có opioid với khả năng lạm dụng hạn chế và các bác sĩ lâm sàng không cần phải từ bỏ để kê đơn. Trước khi naltrexone có thể được trao cho một bệnh nhân, họ cần phải được hoàn toàn không sử dụng opioid, hoặc các triệu chứng cai nghiện khác có thể nghiêm trọng. Có thể mất đến một tuần để các opioid thải trừ khỏi cơ thể.

Trước đây, để điều trị triệu chứng cai nghiện opioid của bệnh nhân, các bác sĩ đã giới hạn việc kê đơn thuốc clonidin (một loại thuốc điều trị tăng huyết áp khác). Lofexidine hiện nay cung cấp những lợi ích của clonidine trong một công thức được phê duyệt.

Ngoài ra, lofexidine là một chất đồng vận alpha-2 đặc hiệu hơn clonidine, lưu ý của Kyle Kampman, M.D., một giáo sư tâm thần học tại Đại học Pennsylvania Perelman School of Medicine. "Vì vậy, lofexidine sẽ có ít xu hướng giảm huyết áp và nhịp tim ở liều điều trị," ông nói.

"Những gì thường bị mất khi nói về sự chấp thuận này là mọi người không thể ngắt kết nối giải độc khỏi liệu pháp tái phát", Bisaga nói thêm. "Chỉ cần giúp cai nghiện một người nào đó không được coi là một điều trị phụ thuộc opioid, đặc biệt là trong ngày và tuổi khi opioid rất mạnh." Một khi một người loại khỏi cơ thể họ opioid, họ có nguy cơ tử vong cao hơn nếu họ bắt đầu dùng opioid một lần nữa bởi vì cơ thể của họ không thể chịu đựng được các opioid ở mức họ đã thường dùng.

Quyết định phê duyệt lofexidine dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng của 866 người trưởng thành đáp ứng các tiêu chí DSM-IV về sự phụ thuộc opioid và đang trải qua ngừng thuốc opioid đột ngột. Đánh giá ban đầu là mức độ nghiêm trọng của triệu chứng cai nghiện được đo bằng thang đo rút gọn của bệnh nhân được đánh giá của bệnh nhân Gossop (SOWS-Gossop). Báo cáo này bao gồm 10 câu hỏi được ghi bằng một trong bốn lựa chọn phản hồi (không, nhẹ, trung bình và nghiêm trọng) để biên soạn điểm số triệu chứng nghiêm trọng từ 0 đến 30. Các biện pháp khác bao gồm thang thu hồi thuốc phiện (COWS), cũng như thời gian trung bình bỏ nghiên cứu và số bệnh nhân hoàn thành các nghiên cứu một tuần này.

Trong cả hai nghiên cứu, lofexidine vượt trội so với giả dược trên nhiều đánh giá. Sau ba ngày điều trị, những người tham gia nhóm lofexidine có điểm SOWS-Gossop trung bình là 6 so với 9 trong nhóm giả dược. Ngoài ra, nhóm lofexidine có tỷ lệ hoàn thành cao hơn 50%.

Nhìn chung, thuốc thường được dung nạp tốt, và hầu hết các tác dụng phụ xuất hiện là nhẹ hoặc vừa phải. Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo bởi những người tham gia nghiên cứu về lofexidine bao gồm huyết áp thấp, nhịp tim chậm, chóng mặt, ngất xỉu và khô miệng. Với những tác dụng phụ này, FDA tuyên bố rằng các tác nhân khác có thể làm giảm nhịp tim hoặc huyết áp như rượu hoặc benzodiazepin nên cần được dùng thận trọng bởi bệnh nhân dùng lofexidin.

FDA cũng lưu ý rằng phương pháp điều trị này được chấp thuận sử dụng trong tối đa 14 ngày. Lofexidine không được khuyến khích để giúp mọi người dần dần giảm lượng opioid của họ, chẳng hạn như người ta giảm liều thuốc giảm đau./.

Nguồn: https://psychnews.psychiatryonline.org/doi/10.1176/appi.pn.2018.pp6a1

Nick Zagorski,

1 Jun 2018

(Người dịch: BSNT. Nguyễn Viết Chung)

You are here